Raccomandazione n° R(88).4
del 7/3/1988 del Comitato dei Ministri agli Stati membri
sulle responsabilità delle autorità sanitarie in tema di
trasfusione del sangue. |
Introduzione |
|
CONSIGLIO D’EUROPA - Comitato
dei Ministri
Il Comitato dei Ministri, in virtù dell’articolo 15b
dello Statuto del Consiglio d’Europa;
- considerato che il fine del Consiglio d’Europa è
di realizzare la maggiore unità possibile fra i suoi
membri e che tale scopo può essere perseguito, fra gli
altri, adottando regole comuni nel campo della salute
pubblica;
- richiamando la sua Risoluzione (78) 29 sulla
armonizzazione delle legislazioni degli Stati Membri
relative al prelievo, innesto e trapianto di sostanze
d’origine umana;
- richiamando egualmente le sue Raccomandazioni n.R
(80) 5 riguardanti i prodotti ematici per il
trattamento degli emofilici, n.R (81) 14 sulla
prevenzione della trasmissione delle malattie
infettive negli scambi internazionali di sangue,
emocomponenti ed emoderivati, n.R (83) 8 sulla
prevenzione della trasmissione della sindrome
d’immunodeficienza acquisita (AIDS) da donatori
infetti a riceventi trasfusioni e n.R (84) 6 sulla
prevenzione della trasmissione della malaria mediante
la trasfusione di sangue;
- richiamando i principi che sono alla base delle
succitate raccomandazioni, e cioè che, per ragioni sia
etiche che cliniche, il dono del sangue deve essere
volontario e non remunerato e che deve essere fatto il
miglior uso del sangue donato;
- considerato che tali principi sono conformi agli
ideali sostenuti dal Consiglio d’Europa; cosciente del
fatto che la disponibilità di prodotti ematici per
tutti i pazienti dipende dal reclutamento di donatori
e dall’esistenza di una rete coordinata fra i servizi
trasfusionali;
- considerato che è necessario garantire la massima
protezione a donatori e riceventi e che i progressi
ottenuti nella protezione dei riceventi si sono
rivelati altrettanto utili nel promuovere la salute
nella popolazione globale;
- considerato che l’autosufficienza in tema di
prodotti sanguigni è condizione fondamentale per
ridurre al minimo i rischi di trasmissione di malattie
infettive tramite la trasfusione; consapevole che la
crescente utilizzazione del sangue e dei prodotti
sanguigni quali sostanze terapeutiche in tutti gli
Stati membri richiede una politica perfettamente
definita per quanto riguarda la trasfusione di sangue
e che l’aumento degli scambi di prodotti ematici fra
gli Stati membri esige una loro armonizzazione;
RACCOMANDA
ai Governi degli Stati membri di rendere la loro
politica al riguardo conforme ai principi contenuti
nell’Appendice A, annessa alla presente Raccomandazione.
APPENDICE Definizione.
- Con il termine "trasfusione" si intende
comprendere l’insieme delle attività connesse con la
promozione del dono del sangue, con il prelievo, con
la preparazione, conservazione e distribuzione del
sangue, cosi come la sua somministrazione.
- Con i termini "sangue" e "prodotti sanguigni" si
intende comprendere tutte le sostanze terapeutiche
derivate dal sangue: sangue "in toto", emocomponenti,
plasmaderivati.
|
|
Articolo 1 |
|
Le Autorità Sanitarie (Aziende
Sanitarie) avranno l’obbligo di promuovere l’adozione di
una politica conforme ai principi etici del volontariato
e della donazione non retribuita; tali principi
permettono di assicurare la garanzia massima per la
salute sia dei donatori che dei riceventi. |
|
Articolo 2 |
|
L’organizzazione trasfusionale, in
ciascun paese, sarà sotto la responsabilità delle
Aziende Sanitarie. Esse dovranno, in particolare,
assumersi, direttamente o indirettamente, la
responsabilità di stabilire un programma nazionale di
prelievo, preparazione e distribuzione del sangue tale
da coprire tutte le fasi della trasfusione e di far
fronte alle reali esigenze della popolazione riguardanti
i prodotti terapeutici preparati dai sangue umano.
|
|
Articolo 3 |
|
Le Aziende Sanitarie possono
decidere di affidare tutto o parte del programma
trasfusionale a degli organismi non governativi e di
sovraintendere soltanto a queste attività; le attività
relative alla promozione del dono di sangue o di plasma
debbono essere affidate esclusivamente a organizzazioni
non speculative; là dove ciò non è ancora possibile, i
paesi dovranno sforzarsi di applicare lo stesso
principio alla raccolta del sangue e del plasma. |
|
Articolo 4 |
|
Allo scopo di evitare sprechi di
sangue come di risorse tecniche e finanziarie sia di
personale che di attrezzature, le Aziende Sanitarie
debbono assicurare il coordinamento di tutte le attività
collegate al programma trasfusionale direttamente o
indirettamente controllato. |
|
Articolo 5 |
|
Le Aziende Sanitarie debbono
assicurarsi che i pazienti abbiano accesso a tutti i
prodotti sanguigni nelle condizioni più favorevoli,
all’applicazione terapeutica più appropriata; tale
obiettivo può essere raggiunto sia mettendo a
disposizione i prodotti ematici a titolo gratuito sia
attraverso un sistema di sicurezza sociale o altro
appropriato sistema di assicurazione del paziente;
qualora i prodotti siano oggetto di rimborso, il loro
prezzo deve essere calcolato in modo tale da coprire il
costo al servizio trasfusionale, compresa la promozione
al dono del sangue, la ricerca e lo sviluppo. |
|
Articolo 6 |
|
Le Aziende Sanitarie dovranno farsi
carico di valutare con regolarità il bisogno di sangue
sulla base di criteri scientifici, clinici e tecnici;
tale valutazione dovrà rendere possibile organizzare e
coordinare le attività trasfusionali in modo che, come
risultato di un reclutamento dei donatori svolto in
maniera adeguata, i prodotti sanguigni siano disponibili
in tutto il paese. |
|
Articolo 7 |
|
Le Aziende Sanitarie dovranno
assicurare qualità ed efficacia dei servizi
trasfusionali mediante valutazioni periodiche e
utilizzando mezzi appropriati; ai fine di garantire
trasfusioni sicure, sia per il donatore che per il
ricevente, le Aziende Sanitarie dovranno sorvegliare che
vengano eseguiti controlli di qualità interni ed esterni
relativi a tutte le fasi del programma di trasfusione.
|
|
Articolo 8 |
|
Le Aziende Sanitarie dovranno
incoraggiare una stretta collaborazione fra il personale
medico dei centri trasfusionali e delle divisioni
cliniche, al fine di ottenere una utilizzazione ottimale
del sangue e di evitare sprechi |
|
Articolo 9 |
|
Qualora esista una penuria di
sangue, il medico direttore del centro trasfusionale può
decidere delle priorità consultandosi con il(i) medico
(i) curante(i). |
|
Articolo 10 |
|
Le Aziende Sanitarie dovranno
patrocinare la messa in opera di un sistema di
sorveglianza trasfusionale e post-trasfusionaie per
permettere l’identificazione di eventuali fattori di
rischio a livello della preparazione dei prodotti
sanguigni, fattori evidenziabili unicamente con studi
epidemiologici. |
|
Articolo 11 |
|
Si deve organizzare un programma di
autosufficienza sia per il sangue che per il plasma. In
attesa di raggiungere l’autosufficienza, le Aziende
Sanitarie potranno decidere l’importazione di prodotti
sanguigni; per ragioni etiche e di sicurezza, si
raccomanda di importare tali prodotti da paesi nei quali
le norme e le pratiche relative alla protezione di
donatori e riceventi rispondano ai criteri qui
enunciati. |
|
Articolo 12 |
|
Nel quadro dell’importazione di
derivati del sangue e del plasma, le Aziende Sanitarie
dei paesi importatori dovranno richiedere alle autorità
competenti e/o ai produttori dei paesi esportatori le
garanzie necessarie e i dettagli delle metodiche
utilizzate per assicurare la protezione di donatori e
riceventi; esse dovranno, in particolare, accertare
l’origine del sangue e del plasma impiegati per la
preparazione dei prodotti esportati. |
|
Articolo 13 |
|
Qualora i paesi importatori lo
richiedano, le Aziende Sanitarie non dovranno
autorizzare da parte dei loro paesi l’esportazione di
prodotti non conformi alle norme nazionali o ai sistemi
di certificazione dell’Organizzazione Mondiale della
Sanità (OMS) circa la qualità dei prodotti farmaceutici
destinati al commercio internazionale. |
|
Articolo 14 |
|
Le Aziende Sanitarie dovranno
assicurarsi che esista un sistema d’indennizzo adeguato
per le compilazioni direttamente o indirettamente
collegate con il prelievo di sangue; a tale scopo esse
dovranno stabilire un sistema di indennizzo rapido e
congruo, indipendentemente da ogni eventuale
accomodamento fra le parti in causa e conformemente ai
principi di umana solidarietà che sono alla base del
sangue. |
|
Articolo 15 |
|
I donatori non dovranno essere
ritenuti responsabili di incidenti occorsi nel ricevente
in seguito alla somministrazione di prodotti preparati
dal loro sangue. |
|
Articolo 16 |
|
La trasfusione è un atto medico; in
quanto tale essa dovrà essere regolata da disposizioni
legislative e normative in materia di responsabilità.
|
|
Articolo 17 |
|
Le Aziende Sanitarie dovranno
prevedere, in base alla rete dei servizi trasfusionali,
ove se ne presentasse la necessità, la possibilità di
effettuare scambi di sangue sul piano nazionale e
internazionale, L’aggiornamento degli schedari dei
donatori, comprese le informazioni relative
all’istocompatibilità e la messa in opera di almeno un
laboratorio di riferimento. |
|
Articolo 18 |
|
Le Aziende Sanitarie dovranno farsi
assistere da un organo consultivo sui problemi relativi
alla trasfusione, composto da loro propri
rappresentanti, da specialisti in trasfusione del sangue
e da direttori di servizi trasfusionali. Tale organo
consultivo avrà il compito di esaminare e coordinare
tutte le questioni concernenti la trasfusione e
consigliare in materia di coordinamento. |
|
Articolo 1 -
Memorandum |
|
Il dono volontario e non remunerato
del sangue è un principio etico che è stato difeso dalla
Legge delle Società della Croce Rossa e della Mezza Luna
Rossa sin da quando la trasfusione ha iniziato ad
assumere un ruolo terapeutico. Questo principio è stato
anche sostenuto dall’OMS (Risoluzione 28.72
dell’assemblea Mondiale della Sanità, 1975), dal
Consiglio d’Europa (vedi Raccomandazione (80)5 ed (83)8
e dalla Società Internazionale della Trasfusione del
sangue (Codice Etico per la donazione e la trasfusione
del sangue adottato dall’Assemblea Generale nel 1980).
La volontarietà del dono del sangue è spiegata dal fatto
che non è possibile imporre qualsiasi coercizione in un
campo che è legato all’integrità fisica dell’individuo;
conseguentemente, i donatori debbono dare il loro
consenso liberamente. In osservanza al principio della
non remunerazione, tutte le legislazione degli Stati
membri contemplano disposizioni che proibiscono che il
corpo umano sia oggetto di transazioni commerciali.
Questa disposizione si applica, ovviamente, anche al
sangue che è parte del corpo umano. Un’ulteriore ragione
è che se il prelievo di sangue dà luogo a remunerazione,
si avrà, incontestabilmente, un maggior pericolo di
trasmissione di malattie mediante la trasfusione (come è
dimostrato per epatite, malaria e altre malattie); ciò è
particolarmente vero per le malattie rilevabili
attraverso l’anamnesi chimica del donatore; inoltre, la
retribuzione presenta dei rischi per gli stessi donatori
che saranno tentati di omettere certe informazioni
cliniche pertinenti allo scopo di donare il loro sangue
più frequentemente di quanto indicato. Il rispetto dei
principi etici sopra menzionati e la tutela dei donatori
e dei riceventi dovranno essere garantiti dalle Aziende
Sanitarie. |
|
Articolo 2 -
Memorandum |
|
La trasfusione di sangue gioca un
ruolo importante nella sanità pubblica in conseguenza
della sua accresciuta importanza quale mezzo
terapeutico. Le Aziende Sanitarie, quindi, dovranno
assicurare che essa sia a disposizione di tutti.
Soltanto se le Aziende Sanitarie hanno la
responsabilità, diretta o indiretta, dell’organizzazione
trasfusionale sarà possibile assicurare che i vari
principi sopra menzionati verranno osservati e che la
classe medica, grazie ad un programma accurato di
raccolta e distribuzione, abbia a disposizione, a
beneficio dei pazienti, un approvvigionamento adeguato.
|
|
Articolo 3 -
Memorandum |
|
Un programma trasfusionale globale
e ben coordinato comporta diverse attività, per cui le
Aziende Sanitarie possono decidere di affidarlo a degli
organismi non governativi e di riservarsene
esclusivamente la supervisione. La promozione del dono
del sangue e del plasma, comunque, non potrà essere
affidata che a delle organizzazioni non commerciali,
controllate dalle Aziende Sanitarie. il trattamento del
sangue e la preparazione dei diversi componenti e
derivati sono indispensabili per assicurare una sua
ottimale utilizzazione. Certi derivati, in particolare
quelli "stabili", richiedono dei trattamenti del tutto
speciali che possono essere effettuati esclusivamente in
stabilimenti dotati di apparecchiature appropriate. Se
tali impianti non sono disponibili presso i servizi
trasfusionali, tali trattamenti possono essere affidati
a strutture non governative. Gli accordi fra Aziende
Sanitarie e organizzazioni non governative debbono
contemplare il rispetto delle norme di legge che
assicurano la tutela dei donatori e dei riceventi.
|
|
Articolo 4 -
Memorandum |
|
La miglior utilizzazione del sangue
comporta una organizzazione adeguata che assicuri un
impiego razionale delle risorse umane e tecniche. Ciò
sottolinea la necessità di coordinare le attività al
fine di evitare sprechi di risorse assai limitate. Il
non coordinamento delle strutture trasfusionali porta
inevitabilmente alla dispersione delle risorse e degli
sforzi, con imprescindibili pericoli per la qualità dei
servizi trasfusionali, tenuto conto della natura
altamente tecnica dei servizi e del considerevole costo
delle attrezzature e del personale. Si è constatato che
troppo spesso manca un coordinamento fra organizzazioni
governative, non governative o private, partecipanti ad
un programma trasfusionale, il che porta ad una
diminuzione della sicurezza a causa della dispersione
delle risorse che, a sua volta, impedisce di acquistare
materiale adatto alla preparazione di prodotti che
rispondano a criteri scientifici e di sicurezza. Le
diverse attività di un programma trasfusionale,
soprattutto quelle affidate ad organizzazioni
differenti, debbono essere perfettamente coordinate.
Tale coordinamento deve essere sotto la responsabilità
delle Aziende Sanitarie. |
|
Articolo 5 -
Memorandum |
|
La terapia con prodotti ematici
deve essere accessibile a tutti i pazienti che ne
abbisognano. Se si richiede che il dono del sangue sia
volontario e non retribuito, non è concepibile rifiutare
i prodotti sanguigni ai pazienti che non sono nelle
condizioni di pagarli. Il solo modo per essere sicuri
della distribuzione di tali prodotti all’intera
popolazione è istituire la gratuità o prevedere un
rimborso da parte del servizio sanitario nazionale o
altro sistema assicurativo adeguato, secondo le leggi
che regolano la sicurezza sociale nei vari paesi. Al
finanziamento di un programma trasfusionale che richiede
l’impiego di tecnici qualificati e apparecchiature
adeguate verrà provveduto o attraverso sovvenzioni dalle
Aziende Sanitarie o sotto forma di rimborso dei costi.
Al fine di assicurare rimborsi adeguati si debbono
evidentemente calcolare i costi di produzione dei
prodotti ematici in modo globale (comprendendo le spese
correnti per il personale, di attrezzatura e di
ammortamento dei capitali). Inoltre, è necessario
includere i costi per promuovere il dono del sangue, che
sono essenziali per il reclutamento di nuovi donatori al
fine di far fronte all’aumento della domanda di prodotti
sanguigni e per sostituire i donatori che non possono
più donare sangue o per raggiunti limiti di età o per
ragioni di salute. è necessario, infine, comprendere
anche i costi della ricerca e dello sviluppo. |
|
Articolo 6 -
Memorandum |
|
È possibile e necessario fare una
stima periodica delle necessità di sangue. Le stime
saranno fondate su criteri scientifici e clinici e
dovranno tenere conto delle possibilità tecniche. I
programmi di prelievo, preparazione e distribuzione
dovranno essere pianificati sulla base di tali stime per
garantire una utilizzazione ottimale delle risorse senza
alcuno spreco. Tali programmi dovranno essere
coordinati. È impossibile, infatti, concepire
programmi di prelievo efficaci se non si è stabilito
prima, alla luce delle necessità, un programma di
produzione. Si deve tenere conto dei fattori stagionali
e geografici, della distribuzione sul territorio e delle
caratteristiche delle strutture ospedaliere. La stima
delle necessità e dei programmi di prelievo, produzione
e distribuzione dovranno essere riesaminati
periodicamente. |
|
Articolo 7 -
Memorandum |
|
Si dovrà controllare
permanentemente qualità ed efficacia delle diverse
funzioni dei servizi trasfusionali in ogni loro fase.
Per i controlli di qualità interni, ciascun centro
trasfusionale dovrà mettere in opera procedure
standardizzate comprendenti l’esecuzione di controlli
sistematici. Per i controlli di qualità esterni, un
organismo centrale o un centro di riferimento si
dovranno fare carico di sorvegliare la qualità delle
indagini biologiche. |
|
Articolo 8 -
Memorandum |
|
Poiché il sangue è di origine
umana, non può essere usato se non per necessità
mediche. Sarà necessario che intervengano pertinenti
accordi, ad es. l’organizzazione di verifiche interne,
fra i servizi trasfusionali e le divisioni ospedaliere,
per promuovere utili contatti fra il rispettivo
personale sanitario. Per garantire un buon uso del
sangue, queste verifiche dovranno riguardare la qualità
dei prodotti, la loro sicurezza e la loro efficacia
clinica. |
|
Articolo 9 -
Memorandum |
|
Qualora vi sia carenza di prodotti
sanguigni, il direttore del servizio trasfusionale dovrà
prendere contatti con i medici curanti e, dopo consulto
con i colleghi, potrà decidere della priorità. Egli
potrà egualmente decidere di procrastinare una fornitura
di prodotti ematici richiesti se giudicherà che le
analisi di laboratorio, destinate a garantire la massima
sicurezza, non diano risultati soddisfacenti, per quanto
riguarda, ad esempio, casi di incompatibilità potenziale
o in caso che tali esami non siano completati. In nessun
caso, tuttavia, egli potrà prendere tali decisioni senza
essersi messo in contatto prima con il medico che ha
richiesto il sangue. |
|
Articolo 10 -
Memorandum |
|
E' possibile scoprire, attraverso
studi epidemiologici retrospettivi e prospettici,
complicazioni patologiche associate alla
somministrazione di prodotti ematici. Questi studi
necessitano di un monitoraggio della trasfusione presso
il ricevente e della sensibilizzazione e cooperazione
del personale sanitario. Tali studi permettono di
promuovere la ricerca sulla sicurezza della trasfusione
di sangue. Si deve stabilire un protocollo fra gruppi
selezionati di riceventi e debbono essere chiaramente
definiti i criteri clinici e biologici essenziali. Il
coordinamento di questi studi può essere un compito
specifico per i comitati per la trasfusione previsti
all’articolo 18. |
|
Articolo 11 -
Memorandum |
|
Tutti i paesi dovranno giungere
all’autosufficienza onde assicurare l’approvvigionamento
e la distribuzione del sangue su tutto il territorio di
loro competenza. L’autosufficienza ha il vantaggio di
assicurare la qualità dei prodotti, dato che tale
produzione avviene sotto il diretto controllo delle
Aziende Sanitarie. Il conseguimento di tale obiettivo
richiede la messa in opera di strutture adeguate ed
implica la disponibilità di risorse efficienti nonché
l’informazione della popolazione sulle necessità
trasfusionali e sull’importanza di assicurare una tale
autosufficienza. Qualora questa autosufficienza non
possa essere realizzata subito, si dovrà preventivare
l’importazione del sangue e dei derivati da paesi dove
le norme in vigore garantiscono la sicurezza sia del
donatore che del ricevente (vedi anche articolo 12).
|
|
Articolo 12 -
Memorandum |
|
Attualmente vi sono scambi dei
prodotti ematici; tali scambi sono stati oggetto di
accordi nel quadro degli Stati membri del Consiglio
d’Europa (vedi Accordo n.26 e 39). In questi ultimi
anni, gli scambi hanno riguardato soprattutto i derivati
stabili e il plasma quale materia prima. È ovvio che le
ditte che esportano questi prodotti debbono dare la
massima garanzia circa la sicurezza a donatori e
riceventi. È essenziale che vengano rispettati i
principi del dono del sangue volontario e non
retribuito. Per di più, si dovrà indicare l’origine del
sangue e del plasma. Potrebbe avvenire, infatti, che i
prodotti esportati, in particolare i derivati stabili,
siano preparati a partire da un prodotto esso stesso
importato da un altro paese, il paese preparatore
agendo, in realtà, soltanto da transito per preparazioni
ulteriori. |
|
Articolo 13 -
Memorandum |
|
Un paese non può esportare sangue o
derivati (sia labili che stabili) se i prodotti
esportati non rispondono ai criteri di certificazione
dell’OMS sui prodotti farmaceutici che entrano nel
circuito internazionale. Questi prodotti dovranno
assolutamente corrispondere alle norme nazionali, che, a
loro volta, dovranno essere conformi a quelle
internazionali. L’esportazione dovrà avvenire in base ad
accordi che assicurino il rispetto assoluto di tutte le
norme che regolano la trasfusione, in particolare le
norme etiche ed i criteri che garantiscono la qualità
del prodotto esportato. Egualmente, le Aziende Sanitarie
non dovranno esportare (vedi articolo 12) prodotti
ematici di origine umana preparati nel loro paese a
partire da materiale importato senza avere
preventivamente verificato la conformità della materia
prima ai criteri definiti in questa raccomandazione. Ciò
è di particolare importanza per la prevenzione delle
malattie trasmissibili con la trasfusione, in
considerazione del fatto che certe malattie possono
essere endemiche nel paese esportatore della materia
prima e possono facilmente propagarsi in una popolazione
non ancora esposta. |
|
Articolo 14 -
Memorandum |
|
Il dono del sangue è un atto di
solidarietà umana. Per di più i donatori si sottopongono
ad una procedura che può comportare qualche rischio. E,
quindi, evidente, dato il carattere volontario
dell’atto, che essi dovranno ricevere un indennizzo in
caso di accidenti o complicazioni. Tale protezione deve
comprendere non soltanto l’atto della donazione, ma
egualmente tutti gli incidenti che possono intervenire
sia prima che dopo il prelievo sempreché, naturalmente,
il donatore possa provare che il danno subito è legato
al dono del sangue. L’indennizzo non dovrà essere
ritardato in relazione ad eventuali ricorsi di terzi che
siano stati all’origine del danno. |
|
Articolo 15 -
Memorandum |
|
La sicurezza della trasfusione
impone di effettuare una serie di esami clinici e
biologici che permettano di conoscere lo stato di salute
del donatore. Alcune malattie, non svelabili attraverso
gli esami clinici, e biologici, possono essere trasmesse
con la trasfusione. In questi casi, il donatore non può
essere ritenuto responsabile della malattia trasmessa al
paziente mediante la trasfusione. Solo se il donatore ha
deliberatamente fornito delle false notizie in rapporto
alla protezione del ricevente, si può prefigurare una
sua responsabilità. |
|
Articolo 16 -
Memorandum |
|
Legislazioni e regolamenti in
vigore negli Stati membri autorizzano procedure contro
medici colpevoli di negligenza. Di solito tali norme non
sono contenute in una legge particolare dedicata alla
responsabilità medica. È compito delle
autorità competenti valutare tale responsabilità e
determinare le norme per un giusto indennizzo. |
|
Articolo 17 -
Memorandum |
|
Data la complessità, sempre crescente, della
trasfusione, è necessario avere migliori conoscenze di
immunologia, soprattutto per quanto riguarda gli
antigeni di istocompatibilità. E' possibile che alcuni
centri trasfusionali non siano in grado di rispondere a
delle specifiche esigenze, per cui si rende necessaria
una cooperazione sul piano sia nazionale che
internazionale. A questo scopo, risultano essenziali
l’aggiornamento degli elenchi dei donatori e il
coordinamento fra i centri di riferimento; la
computerizzazione facilita tali scopi. Al fine di
poter esercitare una sorveglianza e un controllo
adeguato di tutti i mezzi tecnici utilizzati nei servizi
trasfusionali, le Aziende Sanitarie impianteranno uno o
più laboratori di riferimento, a seconda dell’importanza
del paese. Alcuni paesi potranno eventualmente
utilizzare i servizi di laboratori di riferimento
stranieri. Le principali funzioni di un laboratorio
di riferimento saranno:
- effettuare test sierologici in relazione alla
trasfusione;
- contribuire alla formazione specialistica del
personale;
- organizzare programmi di verifica esterna di
qualità;
- promuovere e intraprendere ricerche nel campo
della trasfusione e dell’immunoematologia.
|
|
Articolo 18 -
Memorandum |
|
E auspicabile che venga costituito un organo
consultivo su tutti i problemi riguardanti la
trasfusione, composto dai rappresentanti delle Aziende
Sanitarie e dai responsabili dei programmi di
trasfusione, per esaminare congiuntamente tutti i
problemi inerenti. L’esistenza di un tale organismo può
essere cruciale per evitare la dispersione di sforzi e
risorse. I compiti di questo organo consultivo dovranno
comprendere la redazione e l’aggiornamento di testi
relativi all’organizzazione, coordinamento e codifica
delle usuali procedure, la valutazione della
programmazione, l’esame delle possibilità di
autosufficienza o dell’importazione, l’organizzazione
della verifica di qualità e il coordinamento delle
ricerche, ivi compresa l’epidemiologia (vedi Articolo
10). Viene particolarmente raccomandata la
partecipazione in questo organismo di esperti
responsabili dei programmi di trasfusione che siano in
contatto con loro colleghi facenti parte di organismi
internazionali:
- per facilitare, a livello europeo, gli scambi di
informazione, l’educazione, la verifica di qualità, la
ricerca, nonché
- per promuovere, sempre su piano europeo,
l’uniformità delle metodiche e delle procedure in
vista di possibili scambi dei prodotti.
|